“GAP2019化药论坛”亮相申城 英格尔分享GTI毒素开发经验

Business Telecom 3天前我想分享

8月29日,“GAP2019现实化学药物开发论坛”在上海举行。为期两天的论坛将为国内外化工行业的30多位知名精英带来大众。重点关注化学药品的注册和申报,一致性评价和BE的发展及分析方法,为相关企业提供最前沿的信息和宝贵的交流机会。英格尔医药科技(上海)有限公司应邀出席会议并发表主旨演讲。

基因毒性杂质研究成为关注焦点

自2018年以来,在综合推广仿制药质量和效能一致性评价,以及化学药品注册新分类改革方案初步实施等各种因素的影响下,中国医药制造业的总销售收入有1 - 10月达到.6亿元,比去年同期增长13.6%,与去年同期相比有所下降。受控制费/受管制药物的比例以及创新药物研发投入的增加,在竞争加剧的同时降低了行业利润。

在大力提高审批效率的政策推动下,如何提高临床试验的标准化和完整性?如何在不断变化的政策环境和激烈的竞争中把握机遇?如何在数量到数量和数量购买的背景下促进企业从模仿到创新的转变?行业中这些同行迫切需要的信件将在本论坛中讨论。

对遗传毒性杂质的研究是本论坛的重点之一。基因毒性杂质是药物中非常特殊的杂质。研究相对较晚,法规滞后。有很多事件和影响很大。这种杂质研究离不开分析方法的发展,分析方法高度依赖于高端仪器。许多制药公司即使打算学习也无法开展。

Ingel分享了他在遗传毒性杂质研究方面的经验

在昨天上午的论坛上,英格尔医疗技术(上海)有限公司分享了与遗传毒性杂质研究相关的GTI毒素控制策略,GTI分析中的挑战以及GTI方法开发中的相关实践策略。

无论是仿制药还是原药,对药物中杂质的研究都与药物的质量密切相关。通过多年的研究,英格医药科技(上海)有限公司积累了一系列遗传毒性杂质。结合国际先进水平的强大分析技术和仪器,英格尔医药现在能够帮助制药公司解决开发过程中出现的一些问题。

由于在遗传毒性杂质研究方面的丰富经验,英格医疗技术(上海)有限公司技术总监范华军分享了他在开发GTI毒素中常见的四种杂质方面的独特经验。

对遗传毒性杂质的研究可以促进仿制药的开发

关于遗传毒性杂质的相关研究在一开始就没有在该国独立应用。直至2019年,“关于《中国药典》2020版四大一般规则及修正案(第四批)”在中国药典委员会官方网站发布后,“妇科杂质控制指南审查草案”仅填补了相关空白国内法规。这将加速相关制药公司仿制药开发的发展。

8月19日,国务院总理李克强在国务院常务会议上强调,“确定加强普通药品供应和稳定价格的措施,确保药品需求,减轻群众负担”; 8月22日,国家卫生和健康委员会也在国务院的政策。在简报会上,提议“改善药品采购政策的不足,让企业获得合理的仿制药利润”。仿制药行业的不断发展将对引领药品价格下跌起到积极作用。

致力于成为中国领先的药品质量研究与分析研发服务平台的英格制药,将继续在相关领域发挥实力,尽最大努力帮助客户缩短药品和医疗器械研发周期,降低研发成本和质量风险,全面提升市场竞争力。武力。

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8月29日,“GAP2019实用化学品发展论坛”在上海举行。为期两天的论坛将邀请30多位国内外知名化工界精英,从化学药品注册申报、一致性评价与BE、分析方法开发等方面探讨行业发展,提供最前沿的-相关公司的优势。信息和宝贵的交流机会。英格尔医疗科技(上海)有限公司应邀出席会议并发表主旨演讲。

基因毒性杂质的研究已成为人们关注的焦点

2018年以来,受仿制药质量疗效评价综合推进和化学药品新分类改革方案初步实施的影响,我国医药制造业销售总收入达到2020.06亿元。1-10月,亿元。同比增长13.6%,比上年同期有所下降。受管制收费/管制药品的影响和创新药品投资的增加,行业利润下降,同时竞争加剧。

在提高审批效率的同时,如何提高其临床试验的规范性和完整性?如何在不断变化的政策环境和激烈的竞争中把握机遇?如何在这样的背景下促进企业从模仿到创新的转变?本次论坛将讨论这些行业同行急需的信息。

对遗传毒性杂质的研究是本论坛的重点之一。基因毒性杂质是药物中非常特殊的杂质。研究相对较晚,法规滞后;有很多事件,影响很大。对这些杂质的研究与分析方法的发展密不可分,这种分析方法的发展高度依赖于高端仪器。许多制药公司即使对研究感兴趣也无法履行职责。

Inger在分享遗传毒性杂质方面的经验

在昨天上午的论坛上,英格尔医疗技术(上海)有限公司分享了与遗传毒性杂质研究相关的GTI毒素控制策略,GTI分析中的挑战以及GTI方法开发中的相关实践策略。

无论是仿制药还是原药,对药物中杂质的研究都与药物的质量密切相关。通过多年的研究,英格医药科技(上海)有限公司积累了一系列遗传毒性杂质。结合国际先进水平的强大分析技术和仪器,英格尔医药现在能够帮助制药公司解决开发过程中出现的一些问题。

由于在遗传毒性杂质研究方面的丰富经验,英格医疗技术(上海)有限公司技术总监范华军分享了他在开发GTI毒素中常见的四种杂质方面的独特经验。

对遗传毒性杂质的研究可以促进仿制药的开发

关于遗传毒性杂质的相关研究在一开始就没有在该国独立应用。直至2019年,“关于《中国药典》2020版四大一般规则及修正案(第四批)”在中国药典委员会官方网站发布后,“妇科杂质控制指南审查草案”仅填补了相关空白国内法规。这将加速相关制药公司仿制药开发的发展。

8月19日,国务院总理李克强在国务院常务会议上强调,“确定加强普通药品供应和稳定价格的措施,确保药品需求,减轻群众负担”; 8月22日,国家卫生和健康委员会也在国务院的政策。在简报会上,提议“改善药品采购政策的不足,让企业获得合理的仿制药利润”。仿制药行业的不断发展将对引领药品价格下跌起到积极作用。

Inger Pharmaceuticals致力于成为中国领先的制药质量研究和分析研发服务平台,将继续在相关领域发挥实力,竭尽全力帮助客户缩短药物和医疗器械研发周期,减少研发成本和质量风险,全面提升市场竞争力。力。

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